簡單的成分控制不適合復雜中藥
全軍中藥研究所所長肖小河認為，世界藥品的質量控制模式不外乎感官評價、生物評價和化學評價。從技術先進性看，化學評價勝于生物評價和感官評價，生物評價勝于感官評價。但最先進的不一定是最好的，關鍵在于適用與否。很長一段時間里，中藥質量控制方法拘泥于單一的“找成分，測含量”的化學評價模式，而這一模式顯然并不適用于中藥，導致中藥質量標準處于“量而不準”的現實困局。
中國中藥協會中藥循證藥物經濟學專業委員會秘書長李磊認為，由于歷史原因，我國中藥復方制劑的臨床前研究薄弱，質量標準低下，特別是鑒別、含量測定項不完善，缺乏專屬性。這些問題導致中藥復方制劑在質量控制上存在先天缺陷，同時也導致藥品說明書安全性信息缺失項較多，從而帶來安全隱患。
“有些中藥成分易揮發，有些中藥有刺激性，有些有效成分轉移率低。有毒有刺激性的中藥如何在藥物設計研發時就通過制備過程增效減毒？”北京中醫藥大學教授杜守穎指出，中藥的復雜性決定了單一的化學成分檢測方法不能科學地反應它的質量。“與大多數單一成分的化學藥物不同，中藥是一個復雜體系。到目前為止，絕大多數中藥的有效物質還不完全清楚，因此中藥的質量控制很難通過檢測有效成分來實現。”
“中藥的質量控制不應僅僅局限于藥品的制備過程，還應包括原輔料、生產設備、包裝材料、質量檢驗等全系統，即通過全面質量控制來保證其安全有效。”杜守穎介紹，目前中成藥的質量控制已經在向這一方向轉變。一些藥物全程采用自動化控制，各工序關鍵工藝、設備操作參數均限定在規定范圍內，確保產品質量的穩定、均一；實現了計算機程序化管理，精度更高，保證了操作的穩定性，實現在線控制生產過程中的流量、液位、溫度、壓力、時間、密度等關鍵工藝參數，減少了人為差錯，確保每批產品質量均一。
中藥質量控制要有大質量觀
“中藥注射劑代表了中藥行業的最高技術水平，因此中藥質量控制方法的變革首先體現在中藥注射劑領域。”神威藥業集團副總裁陳鐘介紹，當前中藥生產的質量控制已從單一成分向全成分、單一環節向全過程控制轉變。而自動動態逆流提取技術、膜分離技術、全自控大孔樹脂吸附技術、二氧化碳超臨界萃取技術等多項先進技術和指紋圖譜技術的出現并應用于中藥領域，幫助了這一變革的實現。
肖小河提出，在走向全程控制的同時，中成藥質量控制的思路也應轉變。中藥不同于化學藥和生物藥，藥材的品質不同，療效也不同；然而長期以來，無論是中醫科研還是中藥科研，都比較關注研究各自領域的中上游問題，對中醫與中藥之間的結合部——結合臨床的中藥標準化問題一直關注不夠、研究不多。結合臨床的中藥標準化問題如用量、用法、功效、藥性等尚沒有受到足夠的重視。
中藥標準化是關切中藥現代化、國際化與中醫藥事業可持續發展的重大課題，肖小河認為，“判斷中藥質量標準的關鍵不在于某個成分的多少，而在于能否準確反應臨床療效的好壞，指導臨床用藥”；應該建立面向臨床的中藥標準研究模式和方法，即中藥標準的“大質量”研究模式。“大質量觀”理念的核心是要建立結合臨床的中藥標準體系，包括藥性標準、品質標準、用量標準以及中藥調劑操作規程。
據介紹，為探索結合臨床的中藥標準，近年來肖小河帶領研究團隊進行了一系列探索性研究：建立中藥質量生物評價與控制模式和方法；建立基于成分“敲出/敲入”的中藥藥效組分辨識與質量控制模式和方法，實現中藥質量標準“量而又準，關聯藥效”的愿景；建立基于生物熱動力學的中藥寒熱藥性評價模式和方法，闡明“寒者熱之，熱者寒之”的科學內涵；探索建立基于“有故無殞亦無殞”思想的中藥量-效（毒）評價模式和方法，闡明中醫辨證用藥減毒的科學內涵。
“中藥質量控制的方向是要使質量標準更加貼近臨床，使臨床標準更有科學依據，為中藥科技產業上、中、下游協調發展提供技術支持和參考依據。隨著中藥現代化進程的深化，結合臨床的中藥標準化研究將是今后我國中醫藥研究的重要方向之一。”肖小河說。
來源：中國醫藥報
