《農藥登記資料規定》中微生物農藥的毒理學資料部分,明確指出:微生物農藥母藥需提供“有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料”。此證明材料需由國內從事醫學微生物學科研、教學工作的單位,對微生物成分對人的安全性作出評價,給出明確的結論,材料上須有專家(具高級職稱)簽字,并由其所在單位蓋章。
微生物制劑產品,除上述證明,另需提供“確認該微生物農藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體”,即微生物農藥制劑加工的過程中也不會產生作為污染物或突變子存在的病原體,此材料可由企業自行出具,一般從有效成分本身的特性,制劑的加工過程以及國內外查詢的輔助資料方面來說明。
微生物農藥是能夠用來殺蟲、殺菌、除草等的生物活體(包括病毒、細菌、真菌等)及其代謝物。而病原體作為生物活體的一種,存在對人或動植物感染疾病的風險,只要條件適宜,微生物活體迅速繁殖,若有效成分對人或哺乳動物具有致病性,將嚴重影響生產商、銷售商、農民等群體的生命健康。
因此,微生物企業需明確說明產品的安全性,母藥產品登記資料中應含(1)資料,制劑產品登記資料應含(1)和(2)資料:
(1)有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料(必須由醫學微生物學科研、教學工作方面相關的專家(具高級職稱),并由其所在單位蓋章)。
?。?)確認該微生物農藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體(企業可自行出具)。