近日從農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站獲悉，農(nóng)業(yè)部就《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》貫徹實(shí)施中，獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的有關(guān)問題發(fā)布第2066號公告，共計(jì)十四條。公告的發(fā)布對獸藥企業(yè)未來包裝提出了更高要求。現(xiàn)就主要點(diǎn)進(jìn)行分析。
一、公告首次直接表明獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》要求印制標(biāo)簽和說明書，意味著企業(yè)在產(chǎn)品說明方面沒有發(fā)揮空間，否則可能面臨違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。《獸藥產(chǎn)品說明書范本》未收載的產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的標(biāo)簽和說明書樣稿印制，但是不可更改其備案的圖案。只能修改顏色或說明書項(xiàng)目的順序。
二、首次規(guī)范了處方藥的印刷標(biāo)準(zhǔn)以宋體紅色標(biāo)注“獸用處方藥”，不再標(biāo)注“獸用”；屬于外用藥的，還應(yīng)按照規(guī)定標(biāo)注“外用藥”。對附加在包裝盒內(nèi)的說明書，“獸用處方藥”標(biāo)識的顏色可與說明書文字顏色一致。不得通過粘貼或蓋章方式對產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書增加“獸用處方藥”標(biāo)識。意味著以前老包裝沒有以上標(biāo)識的只能做報(bào)廢處理不能蓋章等去修正。
三、首次規(guī)定了獸用原料藥印刷標(biāo)準(zhǔn)。其不屬于制劑，標(biāo)簽只需標(biāo)注“獸用”標(biāo)識。可以不標(biāo)注“獸用處方藥”標(biāo)識。
四、明確了在處方藥以為的品種的印刷規(guī)范即獸用處方藥品種目錄外的獸藥品種目前可不標(biāo)注“獸用非處方藥”標(biāo)識。
五、明確了按照要求需增加“獸用處方藥”標(biāo)識或按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》要求修改標(biāo)簽說明書內(nèi)容的，企業(yè)可自行修改，無需備案。企業(yè)對未超出范本內(nèi)容自行更正的不需要備案。
六、明確獸藥有效期的標(biāo)識方法即獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的〔有效期〕可具體到“月”，也可具體到“日”。說明書中的〔有效期〕項(xiàng)可標(biāo)注為固定期限，如2年或24個(gè)月，但標(biāo)注的期限應(yīng)與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的有效期一致。
七、首次直接提出了標(biāo)簽和說明書〔性狀〕項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格按照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定編寫。意味著未來產(chǎn)品性狀為主要檢查標(biāo)準(zhǔn)。
八、進(jìn)口獸藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部公告批準(zhǔn)內(nèi)容印制，屬于獸用處方藥的品種，應(yīng)增加“獸用處方藥”標(biāo)識。
九、明確〔不良反應(yīng)〕、〔注意事項(xiàng)〕中如需要增加安全性內(nèi)容的警示語，可進(jìn)行添加。
十、明確變更注冊后書寫內(nèi)容《獸藥產(chǎn)品說明書范本》發(fā)布后變更產(chǎn)品規(guī)格的，其標(biāo)簽和說明書內(nèi)容按照變更注冊公告批準(zhǔn)的內(nèi)容編寫。
以上可以看出國家對獸用藥品標(biāo)簽說明書進(jìn)行了詳細(xì)解釋，避免了在執(zhí)行過程中一些可能的分歧。意味著國家未來在標(biāo)簽說明書行政執(zhí)法更有標(biāo)準(zhǔn)，也可能意味著未來對以上要求更嚴(yán)格，因此希望有關(guān)企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行，否則可能會(huì)面臨處罰。
