不重視專利 900多個中藥藥方被外國人“搶走”
日本人以《傷寒論》、《金匱要略》等210多個處方為基礎，建立漢方藥多達200多個。在中藥基礎上研發(fā)的“救心丸”，年銷售額超過了1億美元。中國發(fā)明的青蒿素，反被德國人申請了專利，使我國每年損失2億至3億美元。韓國人拿到同仁堂牛黃清心丸配方，改變劑型在世界上19個國家和國際組織申請了專利，年銷售額7000萬美元。今年2月，德國拜耳布局中藥產(chǎn)業(yè)，36億人民幣吞并滇虹藥業(yè)……
據(jù)統(tǒng)計，我國已有900多種中草藥項目被外國公司在海外搶先申請專利。而迄今為止，鮮有中藥能通過FDA（美國食品和藥物管理局）進入西方國家醫(yī)院處方市場。
“近年來，國內(nèi)OTC（非處方藥）藥企舉步維艱，增長緩慢，因此手持重金前來收購的外資企業(yè)，會成為OTC藥企們的一個選擇。”中國中藥協(xié)會中藥保護與創(chuàng)新專業(yè)委員會劉延淮說，如不加快中藥知識產(chǎn)權保護，我們將來會為吃祖宗留下的“藥方”而向外國人交付專利使用費。
為在專利爭奪戰(zhàn)中扳回一局，去年12月，國家中醫(yī)藥管理局成立“世界傳統(tǒng)藥物專利數(shù)據(jù)庫”，這是世界上收錄天然藥物最全的專利數(shù)據(jù)庫。
“基于該數(shù)據(jù)庫，可用數(shù)據(jù)挖掘的方法進行中藥組方設計，這提供了一種高效率低成本的研發(fā)復方新藥的途徑。”劉延淮還建議，對中醫(yī)醫(yī)療中具有核心價值的中藥復方申請專利，對中草藥采用地理標志保護，對中草藥新品種提供植物新品種保護，重視科技創(chuàng)新。
借鑒藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度 拓展保護領域
中藥不僅需要專利保護，也需要拓展其他制度層面的保護。
如美國在1984年以前，對申請人提交的尚未披露的藥品安全性和有效性數(shù)據(jù)采取有限的商業(yè)秘密保護制度，以防止不正當競爭。但這些數(shù)據(jù)的獲得，需要耗費大量的時間和金錢，仿制藥很容易搭便車，新藥研制者的利益無法得到有效保護。此外，一些藥品基礎研究之后的研發(fā)和審批過程較長，使專利保護的有效商業(yè)期縮短，有些藥品還因為喪失了新穎性而無法得到專利保護。
對此，發(fā)達國家政府和藥品行政監(jiān)管部門紛紛出臺改進措施，實施“試驗數(shù)據(jù)保護”制度，與專利保護制度并行，有效促進了藥品創(chuàng)新。“在我國現(xiàn)行制度下，中藥獲得臨床認可的時間漫長，2000年以后批準的中藥新藥不足10%，目前市場上80%以上的中藥都是老品種。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局中藥品種保護評審委員會辦公室處長陳廣耀說。由于中藥的特殊性，一種中藥新藥往往在上市10年后才進入收獲期，而在此之前，專利期基本結束了。
他建議，我國可借鑒藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，完善中藥品種保護制度，改進后的中藥品種保護制度不僅應保護新藥，還應保護完成了二次開發(fā)的老藥，保護時間以5-10年為宜，兼顧中藥繼承與創(chuàng)新的雙重屬性，形成中藥領域的現(xiàn)代經(jīng)典品種。
全球最大中草藥DNA條形碼數(shù)據(jù)庫 即將亮相
“找到每一個中藥正確的物種，建立一個基因條形碼數(shù)據(jù)庫。目前，中國藥典所有的藥材都已建立基因條形碼，馬上會出《中國藥典DNA序列》，建立全球最大的中草藥DNA條形碼數(shù)據(jù)庫及鑒定平臺。”中國中醫(yī)科學院中藥研究所所長陳士林說介紹，該體系的建立，有望大幅提高中藥的安全性和有效性。
基礎性工作的突破令人欣喜，研究模式的創(chuàng)新也有待突破。中國中醫(yī)科學院基礎理論研究所常務副所長胡鏡清在考察法國巴斯德研究院時發(fā)現(xiàn)，該研究所成立120年，拿到10個諾貝爾獎，2009年還創(chuàng)造了21億人民幣的收入，這與國內(nèi)基礎研究的境況完全不同。“巴斯德是一個生物學家，卻很注重技術應用。”胡鏡清說，以滿足產(chǎn)業(yè)用戶需求為核心，巴斯德研究院已協(xié)助成立了14家新興公司，包括法國賽諾菲-安萬特集團等。他建議，我國中醫(yī)藥企業(yè)和研究機構，可以借鑒巴斯德研究院做法，緊盯市場需求做研究。
積極助推產(chǎn)業(yè)進步與合作
自2010年以來，論壇搭建平臺，為中藥企業(yè)發(fā)展提供政策咨詢、企業(yè)管理、市場營銷等方面服務，促成了中藥產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟升級為國家級聯(lián)盟，為進一步保證湖北省中藥材規(guī)范種植及新產(chǎn)品開發(fā)等貢獻了力量。
論壇已成為推動中國中藥產(chǎn)業(yè)進步的重要力量，還促成了企業(yè)間的溝通合作。如，促成了勁牌有限公司和九州通醫(yī)藥集團的合作，促成了恩施、英山、麻城、羅田等6個中藥材規(guī)范化基地的建設，有力提高了湖北道地藥材在全國的市場影響力和話語權。
歷屆論壇達成的業(yè)界共識
第一屆：中成藥的現(xiàn)代化離不開GAP（中藥材生產(chǎn)規(guī)范）；中藥產(chǎn)業(yè)未來的競爭，一定是資源的競爭。
第二屆：中藥材質(zhì)量是重中之重，規(guī)范化、標準化種植是工業(yè)化生產(chǎn)的前提。
第三屆：藥物開發(fā)應從產(chǎn)業(yè)主導型向臨床導向型轉(zhuǎn)變；中藥的有效性要大力提高，安全性更需重視。
第四屆：藥物創(chuàng)新需要挖掘大數(shù)據(jù)；用藥材物種數(shù)據(jù)保證藥品質(zhì)量。
